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      臨床研究

      關(guān)于開(kāi)展臨床研究相關(guān)要求

      一、適用范圍

          本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目。

      二、目的

          規(guī)范、約束臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目實(shí)施者的科研行為,充分保障、維護(hù)受試者的合法權(quán)益。

      三、內(nèi)容

          (一)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床研究是以探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)為目的。在臨床試驗(yàn)、臨床研究時(shí)應(yīng)當(dāng)將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位,以為患者診斷和緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命及幫助患者恢復(fù)健康為追求,來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床研究;實(shí)施項(xiàng)目不得超出本院及本科室的診療范圍,實(shí)施人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)。

          (二)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、臨床研究時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)的原則且必須符合倫理道德規(guī)范并經(jīng)過(guò)醫(yī)院科研管理委員會(huì)及倫理委員會(huì)研究審批。

          )受試者參加項(xiàng)目之前,實(shí)施者必須充分尊重其知情同意權(quán),與其簽署書(shū)面知情同意書(shū)并存檔備查。具體要求為:

          1.實(shí)施者使用受試者能理解的語(yǔ)言向其詳細(xì)解釋知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容,避免使用晦澀難懂的專業(yè)術(shù)語(yǔ),導(dǎo)致受試者不能完全理解知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容,不誘導(dǎo)或影響受試者參加或繼續(xù)參加項(xiàng)目;

          2.給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行了解;

          3.知情同意書(shū)必須由受試者本人簽署并注明日期。如果受試者無(wú)閱讀能力、無(wú)法簽署知情同意書(shū)的,可以在充分告知后,由其法定代理人簽署并注明日期;

          4.若知情同意書(shū)發(fā)生變更,需獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后,征得正在參與項(xiàng)目的受試者再一次同意并簽署知情同意書(shū)后方可繼續(xù)實(shí)施;

          5.項(xiàng)目實(shí)施者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽名并注明日期,受試者與實(shí)施者的簽署日期必須一致;

          6.已簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)應(yīng)一式兩份,一份提供給受試者或其法定代理人保留,一份由項(xiàng)目實(shí)施者保存。

          )項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中應(yīng)始終注意受試者的隱私保護(hù),對(duì)受試者個(gè)人資料嚴(yán)格保密,未經(jīng)授權(quán)不得向任何人透露。

          )為切實(shí)保障受試者安全,發(fā)生在項(xiàng)目實(shí)施期間的任何不良事件,應(yīng)按照不良事件報(bào)告制度要求進(jìn)行報(bào)告并及時(shí)處理。在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中造成受試者損害時(shí),應(yīng)立即終止項(xiàng)目實(shí)施并向科主任報(bào)告,在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)向有關(guān)報(bào)告,組織科室力量進(jìn)行全力搶救,將損害降到最低程度。

          )開(kāi)展臨床試驗(yàn)、研究應(yīng)接受全程監(jiān)督,如實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療意外事件、可能引起嚴(yán)重不良后果的或者技術(shù)條件發(fā)生變化需重新評(píng)估的,均需停止實(shí)施項(xiàng)目,視情況重新申請(qǐng)或?qū)徟?/span>

          )收費(fèi)相關(guān)要求:不得向受試者收取項(xiàng)目?jī)?nèi)包含的操作產(chǎn)生的費(fèi)用。


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